Arquivo da Categoria ‘Acessórios de aparelhos’

Requisitos sobre tinta para tatuagem

Família de veículos ou solventes: as formulações deverão ser registradas individualmente, seguindo a última edição da Farmacopéia Brasileira quanto às especificações técnicas.
de tintas com veiculo aquoso: serão agrupados em uma mesma família todos os pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo solvente de natureza aquosa ou hidrossolúvel.
Família de tintas com veículo oleoso ou volátil: serão agrupados em uma mesma família todos os pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo ou solvente de natureza hidrofóbica, oleosa ou aqueles de natureza volátil.

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Aparelhos para tatuagem

Aparelhos para tatuagem:
Família de aparelhos: deverá ser observada a Resolução Anvisa RDC n” 97, de 9 de novembro de 2000, ou norma que venha substituí-la.
Família de agulhas: serão agrupadas em uma mesma família todas as agulhas para inserção do pigmento na derme e subepiderme.
Família de pigmentos puros sem veículo ou solvente: serão agrupados em uma mesma família todos os pigmentos de quaisquer colorações, sem adição de veículo ou solvente de qualquer natureza.

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Produtos para tatuagem

O registro desses produtos poderá ocorrer por agrupamento, obedecendo a seguinte classificação:
Conjunto de produtos para pigmentação artificial permanente da pele: poderão ser agrupados em conjunto todos os produtos enquadrados nas classes de risco I e n, desde que não existam variações dos componentes do conjunto quanto à sua composição, tecnologia de produção e indicação de uso.
Família de acessórios para aparelhos: serão agrupados em uma mesma família todos os acessórios de uso geral para os aparelhos, como as biqueiras e pontas, ou quaisquer outros que estejam correlacionados com a região de engate da agulha, desde que não parte integrante dos aparelhos.

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Requisitos para registro do tatuagem

REQUISITOS PARA REGISTRO DO TATUAGEM.
5.1 Os produtos usados nos procedimentos de pig-mentação artificial permanente da pele para serem registrados devem cumprir o estabelecido na Resolução Anvisa RDC n°. 185/01, ou em norma que venha substituí-la.
5.2 Para demonstração de segurança e eficácia dos produtos implantáveis deverão ser apresentados ensaios para verificação da citotoxicidade, genotoxicida-de, toxicidade crônica e carcinogenicidade do produto, além do atendimento dos requisitos estabelecidos na Resolução Anvisa RDC n”. 56/01, ou norma que venha a substituí-la.

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Pigmentos para tintas

pigmentos para tintas

Recipientes para pigmentos.
Produto utilizado para condução, armazenamento ou transporte de fluidos ou tecidos corporais, líquidos ou gazes para introdução no organismo.
Regra 2.
Classe n Agulhas.
Produto invasivo cirurgicamente de uso transitório.
Regra 6.
Classe II.
Pigmentos e veículos/solventes.
Produto implantável ou invasivo cirurgicamente de longo prazo.
Regra 8.
Classe III.

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Aparelho de tatuagem

Aparelho de tatuagem

Acessórios de aparelhos.
Produto invasivo cirurgicamente de uso transitório (menos de 60 minutos), reutilizável (instrumentos cirúrgicos).
Regra 6.
Classe I.
Aparelhos.
Outros produtos médicos ativos. Regra 12 Classe I

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