Arquivo da Categoria ‘Acessórios de aparelhos’
Família de veículos ou solventes: as formulações deverão ser registradas individualmente, seguindo a última edição da Farmacopéia Brasileira quanto às especificações técnicas.
de tintas com veiculo aquoso: serão agrupados em uma mesma família todos os pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo solvente de natureza aquosa ou hidrossolúvel.
Família de tintas com veículo oleoso ou volátil: serão agrupados em uma mesma família todos os pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo ou solvente de natureza hidrofóbica, oleosa ou aqueles de natureza volátil.
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Aparelhos para tatuagem:
Família de aparelhos: deverá ser observada a Resolução Anvisa RDC n” 97, de 9 de novembro de 2000, ou norma que venha substituí-la.
Família de agulhas: serão agrupadas em uma mesma família todas as agulhas para inserção do pigmento na derme e subepiderme.
Família de pigmentos puros sem veículo ou solvente: serão agrupados em uma mesma família todos os pigmentos de quaisquer colorações, sem adição de veículo ou solvente de qualquer natureza.
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O registro desses produtos poderá ocorrer por agrupamento, obedecendo a seguinte classificação:
Conjunto de produtos para pigmentação artificial permanente da pele: poderão ser agrupados em conjunto todos os produtos enquadrados nas classes de risco I e n, desde que não existam variações dos componentes do conjunto quanto à sua composição, tecnologia de produção e indicação de uso.
Família de acessórios para aparelhos: serão agrupados em uma mesma família todos os acessórios de uso geral para os aparelhos, como as biqueiras e pontas, ou quaisquer outros que estejam correlacionados com a região de engate da agulha, desde que não parte integrante dos aparelhos.
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REQUISITOS PARA REGISTRO DO TATUAGEM.
5.1 Os produtos usados nos procedimentos de pig-mentação artificial permanente da pele para serem registrados devem cumprir o estabelecido na Resolução Anvisa RDC n°. 185/01, ou em norma que venha substituí-la.
5.2 Para demonstração de segurança e eficácia dos produtos implantáveis deverão ser apresentados ensaios para verificação da citotoxicidade, genotoxicida-de, toxicidade crônica e carcinogenicidade do produto, além do atendimento dos requisitos estabelecidos na Resolução Anvisa RDC n”. 56/01, ou norma que venha a substituí-la.
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